01 JJF1815-2020《Ⅱ級生物安全柜校準規(guī)范》

生物安全柜（Biosafety cabinet,BSC）是一種負壓過濾排風柜，可防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠污染。被廣泛應用于醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預防與控制、食品安全、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測，以及各類生物實驗室等領域。

目前，Ⅱ級生物安全柜因應用廣泛倍受追捧而產(chǎn)生了較大的市場。盡管國產(chǎn)Ⅱ級生物安全柜基本能滿足我國生物制藥等行業(yè)的需求，但因存在型號種類繁多、性能質(zhì)量參差不齊、標準規(guī)范缺失、校準項目和參數(shù)不盡相同、檢測操作和不確定度評定存在差異等諸多弊端，嚴重影響了市場發(fā)展。為了規(guī)范生物安全柜市場，使其健康有序發(fā)展，國家市場監(jiān)督管理總局于2020年1月17日發(fā)布了JJF1815-2020《Ⅱ級生物安全柜校準規(guī)范》，該標準于2020年4月17日起正式實施。

根據(jù)NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜:設計,制作,性能和行業(yè)認證》以及YY0569-2011 《Ⅱ級生物安全柜》中的說明，可將生物安全柜分為三級：Ⅰ級生物安全柜、Ⅱ級生物安全柜和Ⅲ級生物安全柜。

Ⅰ級生物安全柜可保護工作人員和環(huán)境而不保護樣品。其氣流原理和實驗室通風櫥基本相同，不同之處在于排氣口安裝有HEPA過濾器，將外排氣流過濾進而防止微生物氣溶膠擴散造成污染。Ⅰ級生物安全柜本身無風機，依賴外接通風管中的風機帶動氣流，由于不能保護柜內(nèi)產(chǎn)品，目前已較少使用。

Ⅱ級生物安全柜是目前應用較為廣泛的柜型。根據(jù)循環(huán)排風機制和排風選擇的不同以及內(nèi)部結構設計可分為5種類型：A1型，A2型，B1型，B2型和C1型，Ⅱ級生物安全柜的分型及其特點見表1。所有的Ⅱ級生物安全柜都可提供工作人員、環(huán)境和產(chǎn)品的保護。

Ⅲ級生物安全柜專為高度傳染性微生物媒介和其他危險操作設計，可為環(huán)境和工作人員提供大的保護，其柜體*氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進行操作，俗稱手套箱，試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染，適用于高風險的生物試驗，如進行SARS、埃博拉病毒相關實驗等。

關于JJF1815-2020 《Ⅱ級生物安全柜校準規(guī)范》中規(guī)定的計量特性、對應指標、相關方法及對應儀器設備，匯總見下表2。

表2 Ⅱ級生物安全柜校準項目及對應設備

青島眾瑞結合自身技術儲備，有針對性的對校準項目中的三項給出了解決方案。具體項目及對應儀器設備如下表3所示。

表3 眾瑞產(chǎn)品對應校準項目匯總

02 眾瑞產(chǎn)品應用

人員、產(chǎn)品和交叉污染保護

ZR-1012型智能生物安全柜生物檢測儀

ZR-1012型智能生物安全柜生物檢測儀采用生物法對II級生物安全柜安全防護性能進行測試，符合《YY0569 -2011.II級生物安全柜》等相關標準，具備人員保護、產(chǎn)品保護、交叉污染保護三種工作模式，主要用來確定氣溶膠是否停留在安全柜內(nèi)，外部的污染物是否進入到安全柜的工作區(qū)域，以及安全柜中裝置之間的氣溶膠污染是否減到小，適用于醫(yī)療器械檢測中心、疾控中心、計量檢定部門和科研院所等部門對II級生物安全柜安全防護性能的檢測。

技術特點：

</>ZIGBEE無線控制臺可遙控檢測儀主機的工作狀態(tài)；

</>集六路撞擊采樣器、兩路狹縫采樣器、一路氣溶膠噴霧發(fā)生于一體；

</>兩路狹縫采樣頭內(nèi)置培養(yǎng)皿30分鐘勻速旋轉一周；

</>儀器支架上下高度、左右寬度可調(diào)，適合檢測不同規(guī)格的安全柜；

</>菌液噴霧器，噴霧流量大小可設定，霧化效果好；

</>嵌入式高速工業(yè)微電腦控制；

</>8寸工業(yè)級高亮度彩色觸摸顯示屏；

</>USB接口，支持U盤數(shù)據(jù)轉存；

</>支撐、移動兩用腳輪；

</>可拆裝式支架；

</>儀器附件箱。

ZR-1013型智能生物安全柜質(zhì)量檢測儀

ZR-1013型生物安全柜質(zhì)量檢測儀，是采用碘化鉀法，對II級生物安全柜質(zhì)量進行檢定。可進行人員保護測試、產(chǎn)品保護測試和交叉污染保護測試

技術特點：

</> 采用8寸高清液晶觸摸屏，中文顯示，內(nèi)容直觀，操作簡單；

</> 配備氣溶膠捕集采樣頭，捕集效率高，且無需調(diào)節(jié)壓力穩(wěn)定流量。

</>配備碘化鉀氣溶膠發(fā)生器，經(jīng)校準計量。

</> 采樣支架獨立調(diào)整高度，無需外部連接管路。

</>四路獨立高壽命高精度采樣模塊，自動控制流量，

</>具備USB、藍牙打印機，可導出數(shù)據(jù)和實時打印。

</> 供液系統(tǒng)自由設置，可調(diào)節(jié)供液穩(wěn)定性。

</> 具備氣溶膠發(fā)生器自動控制接口，實時反饋發(fā)生器轉速，

</> 人員保護測試、產(chǎn)品保護測試和交叉污染保護測試三種模式設置，可實現(xiàn)一鍵啟動和獨立啟動。

</>內(nèi)置鋰電池，可滿足儀器查詢、打印和導出等相關功能。

氣流模式

ZR-4000型氣流流形測試儀

ZR-4000型氣流流形測試儀利用專有技術的超聲波霧化器產(chǎn)生10微米左右的高可見度及無污染的水霧，用于潔凈廠房、局部潔凈環(huán)境的氣流流形攝影及錄像。

技術特點：

</>持續(xù)30分鐘以上發(fā)霧；

</>透明噴霧軟管，方便觀察及彎折；

</>噴霧管可以延長至1米；

</>儲水水位顯示；

</>缺水保護功能；

</> 超純凈噴霧，無污染；

高效/超高效過濾器檢漏

ZR-6010型氣溶膠光度計

ZR-6010型氣溶膠光度計是根據(jù)Mie散射理論設計的，用于檢測高效過濾器是否有泄露的一套檢測設備。儀器符合相關國家和行業(yè)標準，可快速實現(xiàn)高效過濾器的氣溶膠上游和下游濃度檢測，并在手持采樣設備和主機上同時實時顯示高效過濾器的泄漏率，可快速準確的確定高效過濾器漏點的位置。適于潔凈房、層流臺、生物安全柜、手套箱 、HEPA吸塵機、HVAC系統(tǒng)、HEPA過濾器、負壓過濾裝置、手術室、核子過濾系統(tǒng)、匯集保護過濾器等的泄露檢測。

技術特點：

</>長壽命激光光源；

</>高精度光電倍增管檢測；

</>可設置PAO、DOP等多種類型氣溶膠；

</>點陣式彩色顯示屏，中文菜單化操作；

</>配備手持儀，實現(xiàn)控制、顯示和采樣功能；

</>大容量數(shù)據(jù)存儲，實時保存采樣數(shù)據(jù)；

</>超過設定報警值時聲光報警；

</>可通過U盤導出或熱敏打印機打印歷史數(shù)據(jù)；

</>可實時打印泄漏率等監(jiān)測數(shù)據(jù)；

</>通過軟件，可將采樣數(shù)據(jù)實時導入PC機；

</>故障檢測自動保護。

ZR-1300A型氣溶膠發(fā)生器

ZR-1300A型氣溶膠發(fā)生器是利用Laskin噴嘴產(chǎn)生DOP氣溶膠的儀器，內(nèi)置調(diào)節(jié)閥可調(diào)節(jié)使用4個或10個噴嘴工作，輸出的氣溶膠濃度在1.4m3/min-56.6m3/min空氣流量下，可以達到10μg/L-100μg/L，氣溶膠性能指標符合國家標準，適用于醫(yī)療器械檢驗所、疾病預防控制中心、醫(yī)院、制藥企業(yè)、高效過濾器生產(chǎn)廠家等對潔凈室及高效過濾器的檢漏。

ZR-C03型微生物氣溶膠發(fā)生器

ZR-C03型微生物氣溶膠發(fā)生器是ZR-1012檢測儀配件，其工作原理為在噴氣口高速氣流的作用下，菌液噴出口形成負壓，把發(fā)生器里的菌液吸至噴嘴處，又被噴氣口高速氣流碎裂或分散成無數(shù)的氣溶膠粒子，經(jīng)噴霧口噴出。該氣溶膠發(fā)生器有兩個外接口，一個是連接氣源的供氣接口，另一個是注液和噴霧兩用接口。該發(fā)生器為玻璃材質(zhì)，可配備的固定支架。

ZR-1100型全自動菌落計數(shù)儀

ZR-1100型全自動菌落計數(shù)儀是針對微生物菌落分析和微顆粒粒度檢測開發(fā)的高新技術產(chǎn)品，利用其強大軟件圖像處理功能和科學的數(shù)學分析方法對微生物菌落分析和微顆粒粒度檢測，計數(shù)迅速準確。適用于醫(yī)院、科研院所、衛(wèi)生防疫站、疾病控制中心、檢驗檢疫、質(zhì)量技術監(jiān)督、環(huán)境檢測機構以及制藥、食品飲料、醫(yī)療衛(wèi)生用品行業(yè)等的微生物檢測。

</>自帶儀器標定，以及多種圖形標注、測量功能；

</>單色菌落識別、多種顏色菌落同時自動識別等檢測方式；

</>自動粘連分割、手動分割，計數(shù)回退功能，計數(shù)結果準確快速；

</>強大的圖像處理軟件；

</>高分辨率彩色工業(yè)相機；

</>選擇區(qū)域統(tǒng)計，高效快速，瞬間輸出菌落直徑、圓度、周長、面積、數(shù)目等數(shù)據(jù)；

</>數(shù)據(jù)保存、查詢功能；

</>報表數(shù)據(jù)可直接導出EXCEL格式數(shù)據(jù)，或直接打??；

</>標配圖像處理PC機一臺。